Clinical Trials

Méthodologie des essais cliniques ; élaboration d'un protocole d'essai clinique ; type d'essais cliniques (études croisées ; essais d'équivalence et de non-infériorité, essais pragmatiques, essais ouverts, en simple aveugle, en double aveugle, en triple aveugle) ; essais pragmatiques ; puissance statistique des essais cliniques ; critères de jugement (résultat primaire, secondaire, critères de qualité à prendre en compte pour un résultat pertinent, etc. ) ; mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) (HRQoL, propriétés psychométriques des questionnaires ; exigences de l'EMA-FDA) ; analyse statistique d'un essai clinique (effet statistique, analyse en intention de traiter, analyses intermédiaires, analyses de sous-groupes, analyses de survie, validation d'un marqueur de substitution, etc. ) ; réglementation des essais cliniques ; surveillance des essais cliniques (rôle du promoteur, rôle de l'ARC, etc.) ; biais méthodologiques dans les essais cliniques ; bonnes pratiques cliniques ; registres d'essais cliniques (par exemple clinicaltrial.gov) ; lecture critique des essais contrôlés randomisés (bonnes pratiques de recherche, réseau EQUATOR, etc. ) ; essais cliniques non pharmacologiques ; publication d'un essai clinique ; bonnes pratiques de recherche.