À l’issue du workshop, l’étudiant sera capable de :
Comprendre et expliquer les principes fondamentaux de la gestion de projet appliquée à la recherche clinique
Identifier le rôle, les responsabilités et les compétences du Clinical Project Manager (CPM) aux différentes étapes d’un essai clinique
Comprendre le cycle de vie d’un projet et d’un essai clinique, ainsi que les principaux enjeux associés à leur planification et leur conduite
Utiliser ou interpréter des outils de planification et de suivi de projet, notamment la Work Breakdown Structure (WBS), le diagramme de Gantt et le Project Plan
Appréhender les dimensions essentielles du pilotage d’un projet clinique : gestion du temps, budget, qualité, recrutement des participants, monitoring et contrôle
Mobiliser ces connaissances dans l’analyse de situations et cas pratiques de recherche clinique.
Ces acquis prolongent les trois résultats d’apprentissage explicitement annoncés par l’ECCRT : connaître les fondamentaux du clinical project management, décrire le rôle du CPM au cours des différentes phases d’un essai et se familiariser avec ses outils
L’objectif général du workshop est de fournir aux étudiants une vision opérationnelle de la gestion d’un projet de recherche clinique, depuis sa planification jusqu’à son suivi et son contrôle.
Plus spécifiquement, la formation vise à familiariser les étudiants avec le métier de Clinical Project Manager, à développer leur compréhension des contraintes organisationnelles d’un essai clinique et à leur permettre d’intégrer les différentes dimensions nécessaires à sa bonne conduite : délais, ressources, budget, qualité, communication, travail en équipe et recrutement. Le programme accorde également une place aux compétences transversales du Project Manager, notamment la communication, la gestion d’équipe et la délégation.
Ce workshop, organisé par l'ECCRT (https://eccrt.com/) couvre notamment:
les concepts de projet et de gestion de projet, le cycle de vie du projet et son environnement ;
le rôle et les compétences du Project Manager, incluant communication, team management et délégation ;
le Clinical Trial Life Cycle ;
les outils et techniques de planification : WBS, diagramme de Gantt et Project Plan ;
la gestion du temps ;
la gestion du budget ;
la gestion de la qualité ;
les problématiques de recrutement des participants et les stratégies d’amélioration du recrutement ;
le monitoring et le contrôle du projet ;
l’application de ces concepts à des case scenarios.
Le cours incluera différentes activités d’apprentissage :
La formation adopte une approche blended learning, combinant un travail préparatoire individuel et une formation présentielle interactive.
Un module e-learning de 2 heures permet aux étudiants d’acquérir en amont les notions fondamentales : gestion de projet, cycle de vie, environnement du projet, compétences du Project Manager et cycle de vie de l’essai clinique.
La partie présentielle repose ensuite sur une pédagogie active associant rappels théoriques, échanges avec le formateur, quiz, études de cas et workshops. Une attention particulière est portée à l’application pratique des concepts, notamment à travers des scénarios de gestion de projet et un workshop consacré à l’amélioration du recrutement.
Examen écrit Examen QCM
Lecture recommandées:
• Regulation N° 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, repealing directive 2001/20 EC - 16 April 2014: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.1…
• EU directive 95/46/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=URISERV:l14012
• What makes clinical research ethical? Ezekiel J. Emanuel and all; JAMA May 24/31, 2000 – Vol. 283 N°20
• Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA. (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/…
• Global Clinical Trial Liability Insurance By Frank Goudsmit in Journal of Clinical research Best Pratices Vol. 9, No. 2, February 2013.
• GENERAL PRINCIPLES FOR PLANNING AND DESIGN OF MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS E17 Current Step 2 version dated 6 May 2016 (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Ef…
• INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) STEP 4 NOVEMBER 2016 (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Ef…
• Ensuring compliant TMF practices: common regulatory inspection pitfalls and how to avoid them. Sarah Ray, Senior Research Analyst at Cutting Edge Information. Cutting Edge White paper
• FDA Guidance: Use of Electronic Informed Consent, Questions and Answers. (https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm436811.pdf
| Formation | Programme d’études | Bloc | Crédits | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Master 120 en sciences biomédicales | Filière en gestion de la recherche clinique | 2 | 2 | Non |
| Master 120 en sciences biomédicales | Filière en recherche fondamentale et préclinique | 2 | 2 | Non |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité approfondie | 2 | 2 | Non |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité spécialisée | 2 | 2 | Non |