À l’issue du cours, les étudiants seront capables de :
Décrire et expliquer les principes fondamentaux de l’Assurance Qualité (Quality Assurance, QA) et des Systèmes de Management de la Qualité (Quality Management Systems, QMS), ainsi que leur rôle dans la garantie de la qualité des produits, de la sécurité des patients et de la conformité réglementaire ;
Appliquer les principes de l’Assurance Qualité et les exigences des Bonnes Pratiques (GLP, GCP et GMP) aux études précliniques, aux essais cliniques, aux activités de laboratoire, au développement pharmaceutique et aux opérations de fabrication ;
Identifier et interpréter les principales réglementations, lignes directrices et normes de qualité nationales et internationales applicables aux activités biomédicales et pharmaceutiques ;
Appliquer une approche fondée sur le risque pour analyser des problématiques liées à la qualité et proposer des solutions appropriées dans le cadre d’études de cas pratiques ;
Comprendre et expliquer les principes, les objectifs et les processus clés des audits et des inspections réglementaires, y compris les audits internes, les audits fournisseurs et les audits de systèmes informatisés ;
Mettre en relation les principes d’Assurance Qualité avec leur mise en œuvre dans les principaux domaines biomédicaux et pharmaceutiques, notamment le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques, la recherche clinique, les biobanques, le développement pharmaceutique et les laboratoires de contrôle de la qualité.
L’objectif de ce cours est d’initier les étudiants aux principes de l’Assurance Qualité (Quality Assurance, QA) et des Systèmes de Management de la Qualité (Quality Management Systems, QMS) applicables aux activités biomédicales et pharmaceutiques, avec un accent particulier sur les Bonnes Pratiques Cliniques (Good Clinical Practice, GCP), les Bonnes Pratiques de Fabrication (Good Manufacturing Practice, GMP), les Bonnes Pratiques de Laboratoire (Good Laboratory Practice, GLP), ainsi que sur les cadres réglementaires régissant la recherche clinique, le développement des médicaments et la fabrication pharmaceutique.
Il vise également à permettre aux étudiants d’acquérir une compréhension fondamentale du rôle des systèmes qualité dans la garantie de la sécurité des patients, de la qualité des produits, de l’intégrité des données et de la conformité réglementaire tout au long du développement, de l’évaluation clinique et de la fabrication des médicaments. Le cours vise en outre à développer leur capacité à porter un regard critique sur les problématiques qualité rencontrées dans les essais cliniques, la fabrication pharmaceutique et les environnements de contrôle de la qualité.
§ Aperçu historique du concept de système de management de la qualité et de sa pertinence dans les études (pré)cliniques, le développement et la fabrication des médicaments.
§ Concepts clés d’un système de management de la qualité
· Gestion des changements (Change Management et processus de contrôle des changements) ;
· Gestion des déviations et Actions Correctives et Préventives (CAPA) ;
· Gestion des Risques Qualité (QRM) et outils d’analyse de risques ;
· Principes de la Qualité dès la Conception (Quality by Design, QbD) ;
· Gestion documentaire, bonnes pratiques de documentation et intégrité des données ;
· Gestion des fournisseurs, activités externalisées et aspects contractuels ;
· Gestion des réclamations ;
· Activités d’audit interne ;
· Étalonnage, qualification et validation des équipements et systèmes.
§ Environnement réglementaire :
· Vue d’ensemble du cadre réglementaire régissant les systèmes qualité dans les environnements réglementés.
§ Aspects spécifiques et considérations pratiques dans les domaines suivants :
· Bonnes Pratiques Cliniques (GCP) ;
· Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP), y compris les activités de Contrôle de la Qualité (QC) et les Bonnes Pratiques de Distribution (GDP) ;
· Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et Bonnes Pratiques de Laboratoire Clinique (GCLP).
§ Études de cas pratiques :
· Analyse et discussion de cas représentatifs issus de la recherche clinique, du développement pharmaceutique et de la fabrication.
Course Synopsis
§ Quality Systems in GxP Regulated Environments
Foundations, regulatory references and strategic architecture of QMS.
§ Quality Governance and Operational Control
Deviation, CAPA, change control, management review and Quality Unit oversight.
§ Documentation, Traceability and Data Integrity
Document lifecycle, GxP records and ALCOA+ principles.
§ Organisation, Competence and Training
Key responsibilities, organisational structure and qualification of personnel.
§ Premises, Cleanrooms and Controlled Flows
Facility design, zoning, cleanliness grades and contamination control principles.
§ Supply Chain and Quality System Surveillance
Supplier qualification, distribution controls, complaints, recalls and self-inspection.
§ Qualification, Validation and Lifecycle Control
Introduction to equipment qualification, system validation and cleaning validation.
§ Quality Control and Analytical Governance
QC laboratory organisation, analytical lifecycle, specifications, OOS investigations and data integrity.
§ QMS in Biomedical Research and Clinical Development
Research quality systems, reproducibility, QA/QC tools and application to clinical trials.
§ GCP, Clinical Data Quality and Oversight
Clinical trial conduct, clinical data governance, clinical data flow, computerised system validation and monitoring.
§ Advanced GCP, GCLP and GLP Frameworks
ICH E6(R3), Quality by Design, risk-based management and GCP audit/inspection.
Please note that the course content may be subject to minor adjustments or adaptations, where relevant.
Des études de cas pratiques seront analysées et discutées tout au long du cours.
Les étudiants disposeront des supports de présentation utilisés lors des cours magistraux.
L’approche pédagogique mettra l’accent sur la compréhension des concepts par les étudiants ainsi que sur leur capacité à établir des liens entre les notions théoriques et leurs implications pratiques, afin de favoriser leur intégration et leur application dans des contextes réels.
Examen oral
Ø European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE). EudraLex Volume 4: Good Manufacturing Practice Guidelines. Principal European reference for Good Manufacturing Practice requirements applicable to medicinal products, including GMP chapters, annexes and guidance documents used by manufacturers, Qualified Persons, regulators and GMP inspectors throughout the European Union. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en (accessed September 2026).
Ø European Commission, Directorate-General for Health and Food Safety (DG SANTE). EudraLex Volume 10: Clinical Trials Guidelines. European Union reference framework for the conduct and oversight of clinical trials of medicinal products for human use, including guidance supporting the implementation of Regulation (EU) No 536/2014. Available at: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-10_en (accessed September 2026).
Ø European Medicines Agency (EMA). Scientific Guidelines. Collection of regulatory and scientific guidance supporting the development, manufacture, evaluation, approval and lifecycle management of medicinal products in the European Union. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines (accessed September 2026).
Ø European Medicines Agency (EMA). Clinical Trials Regulation (EU) No 536/2014. Regulatory framework governing clinical trials in the European Union. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/clinical-trials-human-medicines (accessed September 2026).
Ø European Medicines Agency (EMA). Scientific Guidelines. Comprehensive collection of EMA guidelines covering clinical development, biostatistics, paediatrics, biosimilars, oncology and advanced therapies. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-guidelines (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Training Programme for Q8/Q9/Q10. Training material describing the integration of ICH Q8, ICH Q9(R1) and ICH Q10 within a lifecycle approach to pharmaceutical quality. Available at: https://ich.org/page/training-programme-q8q9q10-0 (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). Quality Guidelines. Collection of internationally harmonised guidelines covering pharmaceutical development, quality risk management, pharmaceutical quality systems, active pharmaceutical ingredients, analytical procedures and lifecycle management of medicinal products. Available at: https://www.ich.org/page/quality-guidelines (accessed September 2026).
Ø World Health Organization (WHO). WHO Good Practices for Pharmaceutical Quality Control Laboratories. Annex 1, WHO Technical Report Series No. 957, 2010. International reference describing quality management systems, documentation, personnel, premises, equipment qualification, reagents, reference standards, analytical procedures, validation, testing, reporting and retained samples for pharmaceutical quality control laboratories. Available at: https://www.who.int/publications/m/item/trs957-annex1 (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). E6(R3): Good Clinical Practice. International standard defining ethical and scientific requirements for the design, conduct, recording and reporting of clinical trials. Available at: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). E8(R1): General Considerations for Clinical Studies. Foundational guideline describing quality by design and proportionate risk management principles in clinical development. Available at: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). E9: Statistical Principles for Clinical Trials. Guidance on statistical design, conduct, analysis and interpretation of clinical studies. Available at: https://www.ich.org/page/efficacy-guidelines (accessed September 2026).
Ø International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). M4: Common Technical Document. Harmonised format for marketing authorisation applications. Available at: https://www.ich.org/page/ctd (accessed September 2026).
Ø Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). OECD Principles on Good Laboratory Practice. OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No. 1, revised 1997. International reference defining the organisational process and quality system under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, reported and archived for regulatory purposes. Available at: https://www.oecd.org/en/publications/oecd-principles-on-good-laboratory-practice_9789264078536-en.html (accessed September 2026).
| Formation | Programme d’études | Bloc | Crédits | Obligatoire |
|---|---|---|---|---|
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité approfondie | 1 | 3 | Oui |
| Master 60 en sciences biomédicales | Standard | 1 | 3 | Non |
| Master 120 en sciences pharmaceutiques | Finalité spécialisée | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité approfondie | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences biomédicales | Filière en gestion de la recherche clinique | 1 | 3 | Non |
| Master 120 en biochimie et biologie moléculaire et cellulaire | Finalité spécialisée | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences biomédicales | Filière en recherche fondamentale et préclinique | 1 | 3 | Oui |
| Master 120 en sciences chimiques | Finalité spécialisée en chimie en entreprise | 2 | 4 | Non |