Notice d’information relative à la gestion de la biobanque de l’Université de Namur

Dans le cadre de ses missions de recherche scientifique, l'Université de Namur exploite la Biobanque NAB-X notifiée auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et Produits de Santé (AFMPS), définie comme une structure qui obtient, traite, stocke et met à disposition du matériel corporel humain (MCH), tels des échantillons sanguins ainsi que les données liées au matériel et au donneur. Ces données sont obtenues soit directement par l’Université de Namur auprès des donneurs, le cas échéant pour les besoins d’une étude, soit sont fournies par des institutions hospitalières dans le cadre d’un accord conclu avec l’UNamur. 

La gestion et l'opérationnalisation de cette biobanque reposent sur le traitement de matériel humain traçable, ce qui impose la capacité de localiser et d'identifier le matériel à chaque étape, de son obtention à sa mise à disposition de chercheurs ou sa destruction. Cette exigence de traçabilité, ainsi que la nécessité de garantir la qualité et la sécurité biologique du matériel, impliquent de manière intrinsèque le traitement de données à caractère personnel.       

Le cadre légal applicable aux biobanques impose également que l’exploitant de la biobanque communique des données relatives à l’utilisation du MCH à un comité d'éthique agréé qui est chargé de délivrer les avis éthiques sur l’utilisation du MCH ainsi qu’à l’AFPMS.               

Pour les besoins de cette activité, l'Université de Namur traite des données relevant des catégories suivantes :

• Données d’identification générale [catégorie regroupant le type de données suivantes : nom, prénom, adresse postale, adresses de courrier électronique, copie de la carte d’identité, photographie d'identité, numéro de téléphone …]
• Identifiants attribués par l'UNamur [catégorie regroupant le type de données suivantes : numéro d’identification du donneur…]
• Données caractéristiques personnelles [catégorie regroupant le type de données suivantes : âge, genre …]
• Données relatives au contexte de prélèvement [catégorie regroupant le type de données suivantes : source et contexte du prélèvement, identité et coordonnées du médecin responsable du prélèvement ...]
• Données relatives au contexte de l'utilisation du matériel corporel humain [catégorie regroupant le type de données suivantes : responsables d'études, objet de l'étude ...]
• Données relatives à traçabilité [catégorie regroupant le type de données suivantes : codes associés à l'échantillon, date d'entrée, de sortie, de destructions, identité des destinataires ...]
• Données relatives à la preuve des consentements [catégorie regroupant le type de données suivantes : date et objet des consentements, signatures …]

Ces données sont utilisées pour :

• Sous la responsabilité du médecin-gestionnaire du matériel corporel humain (MCH) : 
  • Gérer les obligations en matière de traçabilité du matériel corporel humain ainsi que les retours d'information du gestionnaire du MCH au sein de la biobanque vers la personne concernée si les recherches effectuées par un tiers génèrent des informations cliniquement significatives pour sa santé.
  • Gérer l'obtention et la conservation des consentements des personnes dont le matériel corporel humain est prélevé, stocké ou utilisé.
• Gérer à l’évaluation de l’éligibilité des participants à une collecte de MCH 
• Gérer l'exploitation et l'opérationnalisation de la biobanque, en ce compris la collecte, le traitement, le stockage et la destruction du MCH 
• Gérer l’encadrement des mises à disposition de matériel corporel humain et des données y associées aux chercheurs 
• Se conformer aux obligations de reporting et de consultation préalable du comité éthique chargé de superviser les activités de la biobanque
• Se conformer aux obligations imposées aux exploitants de biobanque vis-à-vis de l’AFPMS

• L'utilisation du matériel corporel humain et des données cliniques est réalisée selon les cas pour exécuter une mission d’intérêt public liée à la recherche (article 6, 1, e) du RGPD) ou sur la base d’un consentement de la personne spécifiquement recueilli pour le traitement de ses données (article 6, 1, a) du RGPD). Le consentement peut être retiré à tout moment sans que cela puisse remettre en cause l’utilisation des données déjà réalisée. 
• Le traitement des données liées à la preuve du consentement sont réalisés en exécution d'obligations légales issues du RGPD et de loi du 30 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique ainsi que de l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques (article 6, 1, c) du RGPD). 
• Les traitements de données relatives à l’introduction et au suivi de demandes d’avis auprès du Comité d’éthique concernant le stockage ou l’utilisation de MCH au sein de la biobanque sont réalisés pour exécuter une mission d’intérêt public liée à la recherche (article 6, 1, e) du RGPD).
• Les traitements de données relatifs à la traçabilité du matériel corporel humain, la gestion des consentements des donneurs, ainsi que les rapports adressés au comité d’éthique dont dépend la biobanque et les notifications à l'AFPMS sont réalisés en exécution d'obligations légales issues de la  loi du 30 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique et de l’arrêté royal du 9 janvier 2018 relatif aux biobanques (article 6, 1, c)).

Dans le cadre de la poursuite des finalités précitées, l'Université de Namur est également amenée à traiter des données relevant des catégories particulières suivantes :

• données relatives à la santé associées à l’évaluation de l’éligibilité des participants à une collecte
• données cliniques associées à un prélèvement de MCH et à l’analyse de l’échantillon
• données génétiques associées à l’analyse des échantillons 

Le traitement des données relevant de cette catégorie particulière se justifie, selon le contexte du prélèvement, du fait qu'il :

• intervient avec le consentement de la personne concernée (article 9, 2, a) du RGPD)
• ou qu’il est nécessaire à des fins de recherche scientifique (article 9, 2, j) du RGPD).

Lorsque des données particulières sont traitées pour se conformer aux obligations légales de l’exploitant de la biobanque, ces traitements sont mis en œuvre pour des motifs d'intérêt public dans le domaine de la santé publique publique (article 9, 2, i) du RGPD).

Les catégories de personnes dont les données sont traitées pour les besoins de l'activité sont les suivantes :

• Personnes qui ont fait l'objet d'un prélèvement de MCH destiné à être collecté par, utilisé via, ou stocké dans la biobanque (et le cas échéant, leurs représentants légaux).

Les données reprises dans l'activité de traitement proviennent de la ou des sources suivantes :

• La personne elle-même les a fournies
• Les données sont fournies par un tiers ou proviennent d’une base de données de tiers (dont CHU UCL Namur (Godinne), Clinique Saint-Pierre Ottignies, Clinique Saint-Luc Bouge), notamment pour ce qui concerne matériel corporel humain résiduel provenant  d'un échantillon prélevé initialement pour le diagnostic ou le traitement du donneur qui s'avère redondante une fois ces objectifs atteints.

Les données sont traitées uniquement par les personnes et services de l'Université pour les besoins de la réalisation de l'activité. Les destinataires internes des données appartiennent principalement aux catégories suivantes :

• Le gestionnaire du MCH de la biobanque 
• Le personnel au sein de la Faculté de médecine et de son département Pharmacie dûment autorisé (uniquement aux données codées) 
• Les chercheurs habilités à recevoir les données pour les besoins de la recherche (uniquement sous une forme pseudonyme)

Les destinataires externes de données appartiennent aux catégories suivantes:

• Le médecin responsable du prélèvement du MCH et le personnel chargé de l'encodage sous sa supervision
• Les chercheurs et partenaires externes habilités à recevoir les données pour les besoins de la recherche (uniquement sous une forme pseudonyme)
• L’AFPMS dans la mesure requise par la législation pour les besoins de l’exécution de ses missions légales

La durée de conservation est déterminée en fonction du ou des critères suivants:

• Pour les données recueillies ou utilisées dans le cadre d'études scientifiques : la nécessité de conserver les données pour les besoins de la réalisation d'une étude scientifique et du suivi interne des mises à dispositions de MCH et des données y associées.
• Pour le matériel corporel humain et les données cliniques y associées stockées dans la biobanque hors étude clinique : conservation minimale de 5 ans à dater du stockage dans la biobanque et de maximum 50 ans, la durée pouvant varier selon la disponibilité d'un reste de prélèvement. 
• Pour les données relatives à l'exécution des obligations légales : tant que la biobanque existe et est tenue de justifier du respect de ces obligations. 

Les personnes concernées par un traitement de données disposent de droits qui sont décrits sur la page www.unamur.be/fr/vie-privee. Toute demande ou question relative aux dossiers traités par ce service peut être adressée à : nabx@unamur.be ou dpo@unamur.be.