Clinical Research Associate Training

Puisqu'il y a trois intervenants dans ce cours, celui-ci sera divisé en sections:

1. Lien Verheggen proposera un module visant à développer le jugement professionnel qui sous-tend le travail du CRA : comment assurer la protection des participants à l’essai, garantir la fiabilité des résultats, identifier et hiérarchiser les problématiques significatives, et contribuer à la mise en œuvre d’actions correctives efficaces dans les interactions entre le promoteur, la CRO et les centres investigateurs.

Le module abordera les rôles et responsabilités des différents membres de l’équipe en charge de l’essai clinique, ainsi que l’utilisation pratique des principaux documents de l’étude, notamment le protocole, le manuel du produit expérimental (IMP), la Brochure de l’Investigateur (Investigator’s Brochure), les documents relatifs au consentement éclairé et le registre de délégation des tâches (delegation log). Les exigences spécifiques au protocole concernant les critères d’inclusion et d’exclusion ainsi que la sécurité des participants seront également abordées.

Le module couvrira également l’approche fondée sur les risques et les éléments critiques pour la qualité (« critical-to-quality »), l’évaluation et la hiérarchisation des problématiques identifiées, l’analyse des causes profondes (root-cause analysis), les actions correctives et préventives (CAPA), l’escalade proportionnée des problèmes, leur documentation ainsi que la conduite de discussions sensibles ou critiques.

À travers des études de cas, des discussions et des exercices pratiques, l’accent sera progressivement déplacé de la transmission et de la mémorisation des connaissances vers la prise de décision et leur application concrète. Le module tiendra également compte de l’évolution de l’environnement réglementaire et technologique dans lequel travaillent les CRA, notamment en ce qui concerne l’utilisation appropriée des nouvelles technologies et des plateformes d’information.

2. Elena Carceller Zazo proposera un module consacré au cycle complet des visites de monitoring, depuis la sélection du centre investigateur jusqu’à sa clôture.

Ce module couvrira la sélection et la qualification du centre, la visite d’initiation, les visites de monitoring intermédiaires — notamment la vérification du consentement éclairé, la vérification des données sources (Source Data Verification – SDV) et la gestion des queries — ainsi que la visite de clôture.

Les thématiques transversales comprendront notamment la gestion et la réconciliation du produit expérimental (IMP), l’intégrité des données et les principes ALCOA++ conformément à l’ICH E6(R3), ainsi que la documentation associée aux visites, depuis la lettre de confirmation jusqu’au rapport de monitoring.

À l’aide de documents simulant des situations réelles de visite et de jeux de rôle, les étudiants s’exerceront à préparer et à conduire les différents types de visites et à appliquer une stratégie de monitoring fondée sur les risques.

3. Les séances de la Pr Charlotte Beaudart seront organisées en deux parties.

Dans un premier temps, le Pr Jonathan Douxfils proposera un module consacré à la gestion des données de laboratoire dans le cadre des essais cliniques. Cette séance permettra aux étudiants de mieux comprendre les aspects pratiques de la gestion des données de laboratoire et leur intégration dans le déroulement d’un essai clinique.

Dans un second temps, la Pr Charlotte Beaudart proposera un travail sous forme de discussions en groupe afin d’amener les étudiants à synthétiser collectivement les principales responsabilités du CRA dans le cadre du développement et de la gestion des essais cliniques.

Le module de la Pr Beaudart comprendra également une discussion et un travail pratique autour de la feuille d’information destinée au patient et du formulaire de consentement éclairé, en mettant notamment l’accent sur leur rôle et leur utilisation dans le cadre d’un essai clinique.