Acquis d'apprentissage

À l’issue du cours, les étudiants seront capables de :

• Comprendre les défis liés à la conduite d’essais cliniques dans plusieurs pays et régions.
• Appliquer des techniques efficaces de gestion de projet dans un contexte international.
• Assurer le suivi et la gestion d’études mondiales en utilisant des approches fondées sur les risques.

Objectifs

Ce cours permet aux étudiants d'acquérir les connaissances et des compétences pratiques pour gérer et superviser des essais cliniques internationaux.

Contenu

Module 1 : Environnement des projets internationaux

Module 2 : Suivi des essais cliniques

Module 3 : Budgétisation dans les études internationales

Exercices

Le cours incluera différentes activités d’apprentissage :


  • Études de cas et jeux de rôle
  • Discussions en groupe
  • Exemples pratiques tirés du réel


Méthodes d'enseignement


Enseignement ex cathedra avec des présentations PowerPoint à l'appui


Méthode d'évaluation

Examen écrit
Examen QCM

Sources, références et supports éventuels

Lecture recommandées:


• Regulation N° 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, repealing directive 2001/20 EC - 16 April 2014: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.1…

• EU directive 95/46/EC on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data: http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=URISERV:l14012

• What makes clinical research ethical? Ezekiel J. Emanuel and all; JAMA May 24/31, 2000 – Vol. 283 N°20

• Reflection paper on ethical and GCP aspects of clinical trials of medicinal products for human use conducted in third countries and submitted in marketing authorisation applications to the EMA. (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/…

• Global Clinical Trial Liability Insurance By Frank Goudsmit in Journal of Clinical research Best Pratices Vol. 9, No. 2, February 2013.

• GENERAL PRINCIPLES FOR PLANNING AND DESIGN OF MULTI-REGIONAL CLINICAL TRIALS E17 Current Step 2 version dated 6 May 2016 (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Ef…

• INTEGRATED ADDENDUM TO ICH E6(R1): GUIDELINE FOR GOOD CLINICAL PRACTICE E6(R2) STEP 4 NOVEMBER 2016 (http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Ef…

• Ensuring compliant TMF practices: common regulatory inspection pitfalls and how to avoid them. Sarah Ray, Senior Research Analyst at Cutting Edge Information. Cutting Edge White paper

• FDA Guidance: Use of Electronic Informed Consent, Questions and Answers. (https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidances/ucm436811.pdf

Langue d'enseignement

Anglais