Acquis d'apprentissage

A l'issue du cours, l'étudiant sera familiarisé aux techniques d'analyses appliquées au monde pharmaceutique tout au long du cycle de vie d’un médicament.

Il sera capable de comprendre et d'utiliser les référentiels (Pharmacopées, guidances) liés à l’analyse des médicaments.

De là, il sera capable de définir la stratégie de contrôle tout en ayant acquis des notions de qualité et validation qui garantissent la qualité de l'analyse pharmaceutique.


L’étudiant sera familiarisé avec les aspects essentiels de la norme ISO-15189 pour les laboratoires de biologie clinique, incluant notamment :


  • Les contrôles de qualité en laboratoire.
  • L’incertitude de mesure pour l’interprétation des résultats.
  • La variation biologique et son impact sur les objectifs de qualité.

L’étudiant sera également capable de :


  • Être critique vis-à-vis des performances des tests diagnostiques, qu’ils soient réalisés en laboratoire ou vendus en officine.
  • De comprendre les aspects de variation biologique et leur impact sur les objectifs de qualité.


Objectifs

L’objectif du cours est 

 

·     de démontrer la place et l’importance du contrôle qualité des médicaments,

 

·     de découvrir les ouvrages de référence et normes internationales,

 

·     d’aborder de manière pratique les techniques analytiques appliquées aux médicaments pendant son cycle de vie,

 

·     pour finalement être capable de proposer le contrôle qualité d’une forme pharmaceutique (matières premières et produits finis)


Egalement :


  1. Contrôle qualité : démontrer la place et l’importance du contrôle qualité dans un laboratoire de biologie clinique.
  2. Incertitude et variation biologique : comprendre l’importance de l’incertitude de mesure et de la variation biologique pour l’interprétation des résultats.
  3. Performances des tests diagnostiques : savoir évaluer les performances des tests et rester critique vis-à-vis des résultats obtenus en laboratoire ou en officine.


Contenu

Le cours commencera par un rappel de notions importantes acquises aux cours de bachelier en Sciences Pharmaceutiques. Après avoir introduit la place de l'analyse des médicaments, nous verrons les différents référentiels à respecter. Nous aborderons ensuite les notions d'impuretés et produits de dégradation. Les techniques analytiques appliquées à la substance pharmaceutiques et aux médicaments seront passées en revue. L'analyse des médicaments dans les milieux biologique sera évoquée dans le cadre des études toxicologiques et cliniques (Phase I, II et III). Les notions de GMP, validation et qualification permettront de comprendre l'environnement qualité indispensable à l' analyse pharmaceutique. Un travail personnel (ou en groupe) permettra à l'étudiant de mettre en pratique (de façon théorique) l'analyse des médicaments à une spécialité pharmaceutique. Une visite d'un laboratoire de contrôle qualité terminera cet enseignement.


Egalement :

  • Points clés de la norme ISO-15189 ayant un impact sur les résultats et leur interprétation, incluant les contrôles de qualité en laboratoire.
  • Incertitude de mesure et variation biologique : notions fondamentales et critères d’acceptabilité.
  • Performances des tests diagnostiques : méthodes pour évaluer la précision, la sensibilité, la spécificité, et pour interpréter les résultats de manière critique.


Table des matières

Chapitre 0 Notions générales

Chapitre 1  INTRODUCTION

Chapitre 2 Référentiels, règlementations et agréments 

Chapitre 3 Contrôle qualitatif et quantitatif d’un médicament 

Chapitre 4 Application des méthodes d’analyse à un médicament

Chapitre 5 Statistique et méthodes d’analyse

Chapitre 6 Analyse des médicaments en milieu biologique

Chapitre 7 Méthodes analytiques et Ligne de vie d’un médicament

Chapitre 8 Caractérisation de la substance active (ASMF)

Chapitre 9 Analyse des différentes formes pharmaceutiques 

Chapitre 10 L’analyse des médicaments à l’officine

Chapitre 11 Application de l’analyse des médicaments à une spécialité

Chapitre 12 Visite d’un laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique dans un contexte d’analyse des médicaments


Méthodes d'enseignement

Les cours sont donnés de manière ex cathedra. Les étudiants bénéficient de supports écrits reprenant la matière vue au cours.



Méthode d'évaluation

L'évaluation de l'UE sera composée d'un examen écrit et d'un travail sur une spécialité pharmaceutique. 

 

Répartition des points :

  • 80% pour l'examen : 75% partie R. Klinkenberg - 25% partie J. Favresse
  • 20% pour le travail

 

Un étudiant ne participant pas au travail sur la spécialité pharmaceutique ne pourra pas présenter l'examen écrit en première session. L'étudiant devra alors prendre contact avec le titulaire de l'UE qui lui proposera un nouveau travail à réaliser individuellement pour accéder à la seconde session.

Langue d'enseignement

Français