Acquis d'apprentissage

  • L'étudiant connaitra les grands principes de recherche adoptés dans les essais cliniques ;
  • L'étudiant connaitra les différents types d'essais cliniques et saura identifier les principaux points méthodologiques de ces différents types d'essais ;
  • L'étudiant comprendra les différents éléments clés d'un protocole d'essais cliniques et saura en établir une lecture critique ;
  • L'étudiant comprendra les principales analyses statistiques appliquées dans des essais cliniques et saura les interpréter ;
  • L'étudiant saura analyser les potentiels biais méthodologiques pouvant être présents dans un essai clinique. En outre l'étudiant sera familier avec les bonnes pratiques de recherche (EQUATOR), et particulièrement celles applicables aux essais cliniques (CONSORT) ;
  • L'étudiant sera familier avec les exigences réglementaires, en matière d'éthique et les bonnes pratiques cliniques;
  • L'étudiant comprendra l'importance de publier les résultats d'un essai clinique et aura acquis des bases de connaissances sur la méta-recherche dans le domaine des essais cliniques. 

Objectifs

Permettre aux étudiants de découvrir des notions fondamentales relatives aux essais cliniques tout en gardant un angle d’approche assez large et décloisonné des essais cliniques pharmacologiques purs, pour pouvoir appliquer ces notions à plusieurs domaines/disciplines. Le cours sera construit de manière à permettre aux étudiants d’acquérir suffisamment de connaissances pour développer un esprit critique par rapport aux méthodologies utilisées dans les essais cliniques. 

Contenu

Méthodologie des essais cliniques ; élaboration d'un protocole d'essai clinique ; type d'essais cliniques (études croisées ; essais d'équivalence et de non-infériorité, essais pragmatiques, essais ouverts, en simple aveugle, en double aveugle, en triple aveugle) ; essais pragmatiques ; puissance statistique des essais cliniques ; critères de jugement (résultat primaire, secondaire, critères de qualité à prendre en compte pour un résultat pertinent, etc. ) ; mesure des résultats rapportés par les patients (PROM) (HRQoL, propriétés psychométriques des questionnaires ; exigences de l'EMA-FDA) ; analyse statistique d'un essai clinique (effet statistique, analyse en intention de traiter, analyses intermédiaires, analyses de sous-groupes, analyses de survie, validation d'un marqueur de substitution, etc. ) ; réglementation des essais cliniques ; surveillance des essais cliniques (rôle du promoteur, rôle de l'ARC, etc.) ; biais méthodologiques dans les essais cliniques ; bonnes pratiques cliniques ; registres d'essais cliniques (par exemple clinicaltrial.gov) ; lecture critique des essais contrôlés randomisés (bonnes pratiques de recherche, réseau EQUATOR, etc. ) ; essais cliniques non pharmacologiques ; publication d'un essai clinique ; bonnes pratiques de recherche.

Table des matières

  • Différents designs d’essais cliniques – partie 1
  • Différents designs d’essais cliniques – partie 2
  • Protocoles des essais contrôlés randomisés – partie 1
  • Protocoles des essais contrôlés randomisés – partie 2
  • Statistiques dans les essais cliniques – partie 1
  • Statistiques dans les essais cliniques – partie 2
  • Biais dans les essais cliniques – partie 1
  • Biais dans les essais cliniques – partie 2
  • Utilisation des questionnaires en recherche clinique
  • Éthique, agences réglementaires et BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) dans les essais cliniques
  • ECCRT – Orienter sa carrière en recherche clinique — Virginie Hamtiaux

Exercices

  • Certaines leçons de cours seront accompagnées d'un exercice pratique/exercice dirigé en rapport direct avec la matière vue lors de cette leçon. 
  • Un travail à domicile de préparation d'un cas sera à réaliser.
  • Un travail de groupe (par trois) sera à réaliser à la fin des sessions théoriques. Ce travail consiste en la lecture critique d'un essai clinique publié avec présentation de celui-ci sous un format "poster". Ce travail ne sera pas côté. 

Méthodes d'enseignement

Un course book sera remis aux étudiants au début du cours ; il comprendra une introduction, la structure du cours, le format pédagogique, le calendrier, les objectifs du cours, les modalités d’examen, la langue d’enseignement ainsi que les coordonnées du professeur.


Cours théoriques:

  • Présentations sous forme de PowerPoint pendant les leçons - le matériel sera rendu disponible sur le Webcampus.
  • Exercices en classe
  • Préparation d'un exercice à domicile


Cours pratiques

  • Exercice de groupe - présentation d'un essai clinique sous format d'un poster - préparation à domicile, présentation en classe
  • Visites de trois différents sites de recherche clinique

Méthode d'évaluation

Examen écrit à questions ouvertes.

 

Sources, références et supports éventuels

Le Cours ‘Clinical Trials’ se base sur les livres suivants:  

  1. Fundamentals of Clinical Trials, LM Friedman, CD Furberg, DL DeMets, 4th Ed., Springer, 2010; (5th Ed. in November 2015)
  2. Essais Cliniques: Théorie, Pratique et Critique, G Bouvenot & M Vray, 4ème Ed., Médecine-Sciences Flammarion, 2006
  3. Statistics Applied to Clinical Studies, Fifth Ed.Ton J. Cleophas, Aeilko H. Zwinderman. 2012
  4. Epidemiology - Study design and data analysis - Third Ed. Mark Woodward. 
  5. Drugs: from discovery to approval, 2nd Ed., Rick Ng, Wiley-Blackwell, 2009; 3rd Ed. June 2015
  6. Trouet C, Gobert M, Podoor M. Clinical Trials in Belgium. (The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives. An operational guidance). 2de Ed. (2007), Intersentia

Langue d'enseignement

Anglais