Eramet
Abstract
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ERAMET est un projet de la programmation HORIZON Europe de l’Union Euopéenne.
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ERAMET fournira une approche intégrée pour la prise de décision des développeurs et des régulateurs pour les médicaments pédiatriques et orphelins, centrée sur les questions de développement de médicaments. Il s'agira d'un écosystème transparent pour le développement et l'évaluation des médicaments, qui facilitera l'adoption de méthodes de modélisation et de simulation (M&S) et de types de données connexes (y compris des données réelles telles que des registres et des données électroniques sur les soins de santé).
L'objectif global d'ERAMET est de fournir et de mettre en œuvre un cadre permettant d'établir la crédibilité des méthodes de modélisation et de simulation et des résultats connexes en tant que sources de preuves dans le cadre des procédures réglementaires. L'écosystème proposé par ERAMET reposera sur trois piliers :
(1) un référentiel reliant les questions, les données et les méthodes.
(2) L'élaboration et la validation de normes de haute qualité pour les données et les méthodes d'analyse (y compris les approches M&S et hybrides). Ces normes couvriront la science et la technologie computationnelles, les jumeaux numériques, l'intelligence artificielle, les approches hybrides, les statistiques standard et la pharmacométrie, ainsi que les méthodes analytiques et les autres types et sources de données, tels que les données de recherche et de développement, les données de santé en ligne, les registres, les soumissions réglementaires historiques, les essais scientifiques et (non) cliniques).
(3) Une plateforme basée sur l'IA qui automatisera et optimisera la collecte, le formatage et la modélisation des données ainsi que l'analyse de simulation et mettra en œuvre l'évaluation de la crédibilité.
Dans le cadre d'ERAMET, l'écosystème sera appliqué à cinq cas d'utilisation, notamment l'extrapolation pédiatrique et la caractérisation du bénéfice/risque des médicaments dans quatre groupes de maladies rares, à savoir l'ataxie, les hémoglobinopathies transfusionnelles, la dysplasie broncho-pulmonaire et les maladies neuromusculaires dégénératives. Chacun des cas d'utilisation devrait conduire à la soumission et à l'approbation réglementaire d'au moins un outil de M&S validé via la procédure de qualification de l'EMA. Une formation sera proposée pour familiariser les évaluateurs réglementaires, les développeurs de médicaments et les chercheurs cliniques avec cette nouvelle approche.
Les participants au projet ERAMET
Coordination
- UNIVERSITE DE NAMUR ASBL – UNamur
Bénéficiaires
- INE BLANKENBERG SKOTTHEIM RUSTEN - IB SKOTTHEIM RUSTEN
- FEDERAL AGENCY FOR MEDICINES AND HEALTH PRODUCTS - FAMHP
- UNIVERSITAT DE VALENCIA - UVEG
- CONSORZIO PER VALUTAZIONI BIOLOGICHE E FARMACOLOGICHE
- ACADEMISCH ZIEKENHUIS GRONINGEN - UNIVERSITAIR MEDISCH CENTRUM GRONINGEN
- UNIVERSITA DEGLI STUDI DI CATANIA - UNICT
- APARITO NETHERLANDS BV
- AGENCE NATIONALE DE SECURITE DU MEDICAMENT ET DES PRODUITS DE SANTE - ANSM
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Grant #101137141 – ERAMET – Call ID: HORIZON-HLTH-2023-IND-06 |
